编者按：

2019年2月，英国NHS Digital发布了一份专门针对AI医疗产品的调查研究报告，指出：AI医疗产品应该和药品一样接受“一致性”医疗监管，且应该采取相应措施将不安全的AI医疗产品从市场上清除出去。还提出：未来，医生应该接受数据科学（data science）训练。此外，还在和医疗领领域AI应用有关的政策制定、病人安全保障、医疗数据共享和“一致性医疗监管”等几个方面给出了四项推荐性建议。该报告撰写者还强调了AI医疗产品牌照准入和上市后追踪监测的至关重要性以及采取措施消除不安全AI医疗系统的必要性。该报告最后强调：AI应该被用来减少而不是增加医疗不平等性！

以下为编译内容：

英国NHS Digital发布AI医疗产品调查研究报告

2019年2月，英国NHS Digital发布了一份专门针对AI医疗产品的调查研究报告。NHS Digital是一家英国健康和社会护理资讯中心的机构名称，该机构是一家为英国健康和社会护理领域的管理者、分析者和临床医生（尤其是英国国家医疗服务系统（NHS）的相关者）提供信息、数据和IT系统的全国性供应商。

AI医疗产品应该和药品一样接受MHRA 的“一致性”医疗监管

该报告指出：AI医疗产品应该和药品一样接受“一致性”医疗监管，即应该接受英国药品和保健产品监管局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)的监管，且应该采取相应措施将不安全的AI医疗产品从市场上清除出去。

AI医疗产品对MHRA之外的医疗相关机构的影响

但是，依据英国皇家医学院（the Academy of Medical Royal Colleges）的报告《医疗保健领域中的人工智能应用》 （Artificial Intelligence in Healthcare），AI医疗产品也将会对英国药品和保健产品监管局之外其他机构产生影响。上述英国皇家医学院报告调查研究了英国国家医疗服务系统（NHS）中AI技术应用的临床、伦理和实践问题。

英国医疗监管机关——英国医学总会（the General Medical Council）就是将受影响的其他机构其中之一。因为在面对新的AI医疗产品时，其需要给出有关“如何在医疗领域合理使用AI”的清晰指引。

鉴于越来越多的病人将受到“AI决策性或AI推荐性”治疗，英国医疗维权组织（Medical defence organisation）或许也要做好准备。

英国医院和诊所监管机关——英国护理质量委员会（The Care Quality Commission），将必须对“在考虑发挥NHS Digital在医疗风险管理领域中的作用的情况下，AI系统如何影响护理质量”这一问题进行严肃和认真的评估和考量。

医生应该接受数据科学（data science）训练

同时，NHS Digital委托报告也给出了这样结论——在“可预见的未来”（ “for the foreseeable future”）AI不可能完全替代临床医生，相反医生除了应该接受医药专业训练之外也应该接受数据科学（data science）训练。

报告给出的几项推荐性建议

此外，该报告还给出了几项推荐性建议：

（1） 政治家和政策制定者应该避免如此思考，即AI将会解决英国医疗系统所面对的所有问题。

（2）在病人安全方面必须进行有效监管和保障，且未来的医生应该精通使用AI技术。

（3）数据应该在符合信息和管理标准的机构之间进行广泛共享，政府也应该考虑如何推动医疗数据广泛共享。

（4）很有必要遵守 “一致性监管”(“joined up regulation”)原则，即AI医疗产品和服务提供商应该和其他医疗保健产品生产商一样接受医疗监管。

AI医疗产品牌照准入和上市后追踪监测以及消除不安全AI医疗系统的措施

“随着制药产业的发展，（AI医疗产品）牌照准入和上市后追踪监测（post-market surveillance）是至关重要的，应该寻找和制定相应方案和措施来消除不安全（AI医疗）系统，”该报告撰写者说。

AI应该被用来减少医疗不平等性

该报告还补充到：AI应该被用来减少而不是增加医疗的不平等性！

编译：刘元兴，京东数字科技研究院研究员

来源：pharmaphorum.com

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